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關于方法驗證的不符合案例分析

時間：2020-05-09瀏覽量：

來自CNAS

解讀：

——該條款是對方法驗證的要求。

——在準則3.8中對“驗證”的定義是“提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求” 。對于方法來說，驗證就是要證明實驗室能夠正確地運用該方法，能夠確保實現所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明確的規定了如何做方法驗證：

——   “7.2.1.5 在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對?！?/span>

——對于標準方法的驗證，識別人員、設施和環境、設備等的需求只是一方面，更重要的是要通過試驗進行驗證，驗證的內容應全面覆蓋方法的要求，必要時應包括采樣、樣品制備（包括前處理）、檢測/校準、報告結果等全過程。試驗驗證的目的是要證明實驗室能夠正確運用方法，具體使用方法開展實驗室活動的能力，能夠實現方法的性能，同時也可以在試驗過程中找出不足，加以改進，因此在進行試驗驗證時，不應該是模擬試驗，應使用實際樣品，在實際測試環境中實施實驗室活動。試驗驗證過程中的所有記錄均應作為證據予以保留。
——對于修訂后的標準，實驗室應識別變更的內容，當識別出對現有技術能力有影響后，如稱樣量變化、測試方法改變、新增測試項目等，應針對與變更有關的部分重新進行驗證，驗證方法同樣包括試驗驗證。對于已獲認可的實驗室來說，除了重新做方法驗證外，還應該針對變化的內容，對已獲認可的能力進行維護，如方法變更后取消了某檢測項目，實驗室應及時申請方法變更或申請注銷該項目的認可。



解析：

這2個不符合都是在進行試驗驗證時，在個別方面偏離了方法標準的要求。嚴格意義上說這不算是對標準方法的驗證，如果實驗室打算長期偏離標準方法操作，應按非標申請認可，并做方法確認。準則的7.2.2.1規定，對修改的標準方法要進行確認。對標準方法的驗證不應該有偏離標準要求的情況出現。




來源：墨跡CNAS和CMA